Medical Device Regulation (MDR) – Fluch oder Segen?

Klinische Daten, Dokumentationen, UDI – die Medical Device Regulation (MDR) ist eine bedeutende Verordnung der Europäischen Union, die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft ist. Sie ersetzt die frühere Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und führt strengere Anforderungen und umfassendere Kontrollen ein.

Das Hauptziel der MDR ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen und gleichzeitig Innovationen in der Medizintechnik zu fördern. Doch kann man Innovationen wirklich fördern, wenn es so viele Vorschriften gibt? Bleibt da noch Raum für kreative Lösungen? Diese Unsicherheit spürt auch WEINMANN.

Der Veränderungsprozess bei WEINMANN

Der MDR-Prozess bei WEINMANN begann mit vielen Fragezeichen. Wie sind die neuen Anforderungen zu verstehen? Die vielen Diskussionen über die Interpretation der Vorgaben führten zu Unsicherheiten – und auch Beratungsfirmen und Benannte Stellen mussten erstmal eigene Erfahrungen sammeln. Lösungsansätze wurden häufig wieder in Frage gestellt. Ole Tobian, Leiter des Qualitätsmanagements – Supply Chain, war damals Projektleiter bei R&D und unter anderem verantwortlich für die Einführung des UDI (Unique Device Identification). „Wir mussten viele Prozesse und Abläufe erneuern, um den neuen Anforderungen gerecht zu werden. Auf der einen Seite war das gut, weil wir Dinge optimieren konnten, die im Tagesgeschäft untergegangen wären. Auf der anderen Seite waren viele frustriert, weil andere wichtige Themen weggefallen sind."

Einschränkungen für innovative Produktentwicklung

Die MDR-Verordnung stellt besonders hohe Anforderungen an klinische Bewertungen, technische Dokumentationen und Risikomanagement. Diese zusätzlichen Schritte sind zeit- und kostenintensiv. Für kleine und mittlere Unternehmen bedeutet dies, dass sie nicht die Ressourcen haben, um neben der Einhaltung der Regularien auch noch innovative Produkte zu entwickeln. Die umfangreiche Dokumentation bindet Ressourcen, die für Forschung und Entwicklung fehlen. Dadurch verzögern sich Innovationsprozesse erheblich. Diese Frustration kennt auch Samir El Diwany, Leiter des Produktmanagements Beatmung, aus seinem Team: „Die strengen Vorgaben der MDR behindern uns in der Arbeit, indem sie den Spielraum für kreative und innovative Produktentwicklungen einschränken. Die Verordnung nimmt uns die Möglichkeit, lebensrettende Produkte schnell und effizient auf den Markt zu bringen."

Herausforderungen in der Notfallmedizin

André Schulte, CEO von WEINMANN, betont die besonderen Herausforderungen für Produkte im Rettungsdienst: „Einsatzsituationen sind in Studien nur schwer zu vergleichen, und die Umgebungsbedingungen sind nicht so stabil wie in der Klinik. Das macht es uns besonders schwer.“ Ole Tobian sieht die Herausforderung vor allem bei der Dokumentation: „Bei älteren, jedoch gut angenommenen Geräten, macht der zeitliche Aufwand keinen Sinn mehr. Das hat dazu geführt, dass WEINMANN Produkte aus dem Sortiment nehmen musste.“ Kristin Ratschiller, Teamleiterin Regulatory Affairs, fügt hinzu: „Die MDR sollte Innovation stärken, doch sie erschwert es eher.“ Denn nicht nur Aufwände und Kosten für die Zulassung sind enorm gestiegen – auch die Dauer der Zulassungen hat sich verlängert.

Vorteile der MDR für WEINMANN

Trotz der Herausforderungen sieht Kristin Ratschiller Chancen in der MDR: „Ich glaube, wir haben mit der Medizinprodukteverordnung eine gute Möglichkeit, auf dem internationalen Markt durchzustarten. Denn mit den neuen Anforderungen für den europäischen Raum haben wir schon einen Großteil der internationalen Anforderungen abgedeckt.“

André Schulte stimmt zu: „Wir sehen schon heute die Chancen für uns, da sich kleine Beatmungshersteller aus dem Markt zurückziehen. Für die Zukunft sind wir gut aufgestellt, um Zulassungen national und international effizient zu bekommen.“ Die MDR hilft WEINMANN, sich durch die Erfüllung hoher Qualitätsstandards von Wettbewerbern abzuheben und sich als vertrauenswürdiger Hersteller auf dem globalen Markt zu etablieren.

Erfolgsmomente der Medical Device Regulation

Andrés Ramos-Jimenez, Regulatory Affairs Manager, ist Experte für technische Dokumentationen bei WEINMANN und war von Anfang an bei der Umsetzung dabei: „Ich bin froh, dass wir die Auflagen und Einschränkungen der MDR in einen positiven Transformationsprozess überführen konnten. Die MDR ist ein Aufwachprozess, der dazu führt, dass wir besser werden und das Überleben des Unternehmens sichern. Wenn wir das als Mittelstand schaffen, können wir stolz auf uns sein.“ Vor der MDR war sein Bereich nicht Teil der Entwicklungsphase. Das hat sich inzwischen deutlich verändert. „Wir sind jetzt nicht mehr die Spaßbremsen, die das Ende verzögern. Früher fehlte oft das Verständnis für unsere Aufgaben, was zu Konflikten führte. Inzwischen sieht uns R&D zunehmend als Hilfe und weniger als Bremse im Entwicklungsprozess. Wir arbeiten proaktiv zusammen.“

Blick in die Zukunft

Trotz der zahlreichen Unsicherheiten und Herausforderungen, die die MDR mit sich bringt, bleibt der Blick in die Zukunft bei WEINMANN positiv. Die neuen Anforderungen haben bereits zu Prozessoptimierungen geführt und die Zusammenarbeit innerhalb der Teams gestärkt. Diese Entwicklungen geben Anlass zu Optimismus, dass WEINMANN nicht nur die aktuellen Hürden meistern, sondern auch zukünftig erfolgreich und innovativ bleiben wird. „Wir blicken zuversichtlich in die Zukunft und haben die Chance, unsere Marktanteile weltweit weiter auszubauen. Wir fokussieren uns auf unsere Kernkompetenz, Notfall- und Transportbeatmungsgeräte zu entwickeln. Dazu überprüfen wir die Prozesse und bauen den Kontakt zu den zulassenden Stellen weiter aus“, so André Schulte abschließend.