Welche Rolle spielt Clinical Affairs in der Medizintechnik?

Clinical Affairs beschäftigt sich mit allen Themen rund um den klinischen Nutzen von Medizinprodukten mit dem Ziel, dass das Medizinprodukt in der Anwendung auch tatsächlich den klinischen Nutzen erbringt. Bei WEINMANN Emergency nimmt Mahsa, Senior Clinical Affairs Manager, eine entscheidende Position in diesem Bereich ein. Seit März 2020 ist sie Teil der WEINMANN Community und hat damit den Bereich Clinical Affairs im Unternehmen intergiert. Gemeinsam mit ihrer Kollegin Katja trägt sie die Verantwortung für dieses anspruchsvolle Aufgabenfeld. In den letzten Jahren hat sie einen maßgeblichen Beitrag dazu geleistet, erfolgreich die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) umzusetzen.

Vielfältige Aufgaben als Clinical Affairs Manager

Mahsa ist die Ansprechpartnerin für sämtliche klinische Fragen im Bereich Zulassung von Neu- und Weiterentwicklungen von Medizinprodukten. Ihre Hauptaufgabe besteht darin, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit sowie den klinischen Nutzen des Medizinproduktes in der klinischen Anwendung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg mit klinischen Daten nachzuweisen.

Von der Entwicklung klinischer Zulassungsstrategien und Erstellung von klinischen Bewertungen über die Planung, Koordination und Auswertung von klinischen Studien bis hin zur Kommunikation mit Ärzten und relevanten Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen – Mahsa trägt maßgeblich zur Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte bei. Gleichzeitig ist sie für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen der Produkte verantwortlich und generiert klinische Daten im Rahmen der Überwachung des Medizinproduktes. Sie arbeitet eng mit den Produktmanagern, Risikomanagern, Qualitätsmanagern, Vigilanz Managern und Systemarchitekten und fungiert als wichtige Schnittstelle zwischen internen Abteilungen und externen medizinischen Beratern. Diese Zusammenarbeit ermöglicht es, komplexe Herausforderungen erfolgreich zu bewältigen.

Die Herausforderungen der klinischen Bewertung in der Notfallmedizin

Die Anforderungen an klinische Bewertungen sind in den letzten Jahren erheblich gestiegen, bedingt durch die verschärften Regularien. WEINMANN Emergency erkannte frühzeitig, dass es notwendig ist, eine Expertin wie Mahsa zu engagieren. Dieser Schritt gewährleistet, dass WEINMANN Emergency weiterhin den höchsten Standards entspricht und innovative Lösungen im Bereich der Medizintechnik anbieten kann. Doch die Herausforderungen hierbei sind groß. Vor allem im Bereich der Notfallmedizin ist es schwierig klinische Daten im Sinne der MDR zu generieren. Zum einen ist es herausfordernd, Ärztinnen und Ärzte für Studien mit älteren Produkten zu gewinnen, obwohl dies im Rahmen der regulatorischen Anforderungen notwendig ist. Zum anderen ist es problematisch die Daten von nicht-einwilligungsfähigen Patienten und Patientinnen zu erheben. „Ein Lösungsansatz ist es, innerklinische Studien z.B. im Rahmen einer Narkose oder einer elektiven Kardioversion durchzuführen. Hiermit setzen wir uns intensiv mit auseinander“, erzählt Mahsa.

Fokus auf kontinuierliche Prozessoptimierung und interne Beratung

„In Anbetracht der Tatsache, dass alle Produkte klinische Bewertungen erhalten und im Rahmen ihres gesamten Lebenszyklus nachbeobachtet werden müssen, habe ich mich vermehrt mit Prozessoptimierungen befasst. Die kontinuierliche interne Beratung, insbesondere im Hinblick auf klinische Fragestellungen vor, während und nach der Zulassung eines Medizinproduktes stellt, ebenfalls einen fortlaufenden Prozess dar. In Zukunft möchte ich mich aber auch vermehrt damit beschäftigen, die medizinisch-wissenschaftliche Informationen hinsichtlich der maschinellen Beatmung im Zusammenhang mit WEINMANN Produkten nach Außen z.B. auf Kongressen vermarktbar zu machen“, erklärt Mahsa.

Die Freude an der Arbeit bei WEINMANN Emergency

Für Mahsa ist ihr Job eine Herzensangelegenheit. Die tägliche Kommunikation mit Menschen aus
verschiedenen Bereichen erfüllt sie mit Begeisterung. Ihr Job ist eine kontinuierliche Herausforderung, die sie mit Leidenschaft meistert: „Bei WEINMANN Emergency schätze ich vor allem den starken Zusammenhalt und die tolle Zusammenarbeit mit meinen Kollegen und Kolleginnen. Der regelmäßige Austausch fördert nicht nur die effektive Zusammenarbeit, sondern schafft auch eine positive Atmosphäre, die den Arbeitsplatz zu einem Ort besonderer Wertschätzung macht“. Hier kann sie ihre Begeisterung für Herausforderungen voll ausleben und gemeinsam mit ihren Kollegen und Kolleginnen an innovativen Lösungen arbeiten.